具体流程如下
一、注册申请资料准备
一、注册申报资料依据 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号) |
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二、注册申报相关要求 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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三、TIPS | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
代理人:向我国境内出口医疗器械的境外生产企业在我国境内设立的代表机构或者指定的我国境内的企业法人称为代理人。 注册代理:是指帮助申请人/注册人办理注册相关事宜的服务机构,与代理人没有必然的联系。 一般而言,代理人只有一个,而注册代理可有多个。 |
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链接(下载) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号) 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号) 医疗器械产品技术要求编写指导原则 医疗器械安全有效基本要求清单(模板) 综述资料(模板) 研究资料(模板) 临床试验方案模板 医疗器械产品技术要求(模板) 预评价意见(模板) 符合性声明(模板) |
二、受理前咨询
一、受理前咨询范围 |
受理前咨询全称为医疗器械注册受理前技术问题咨询。 咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题,不包含技术审评过程中的相关问题。 |
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二、受理前咨询申请 |
每周五下午1:00至4:00,北京市西城区宣武门西大街大成广场行政受理服务大厅。 境内申请人携带:申请人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。 境外申请人携带:境外申请人指定境内企业法人作为代理人的委托书、境内代理人出具的涵盖相关委托内容的委托书、个人有效身份证件、医疗器械技术审评中心咨询登记表。 |
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三、受理前咨询流程 |
先按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》(第192号)的要求进行用户注册。 可在每日7:00至23:00登录预约系统的"器械受理前咨询(一)、(二)、(三)"端口,按照"注意事项"中有关要求进行预约,填写并上传"医疗器械技术审评中心咨询登记表"(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围)。 依照预约时间准时到服务大厅进行咨询。 如未预约或未预约成功,可按相关要求现场取号,领取并填写、提交"医疗器械技术审评中心咨询登记表"(最多填写5个咨询问题且咨询问题应符合相应咨询部门的职责范围),等待中心以电子邮件的方式进行回复。 |
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四、注意 |
中心会定期发布通告,公布具体咨询工作的安排。行政相对人须按照中心公布的咨询安排,选择相应审评部门预约咨询。 提前10个工作日进行预约! 每个咨询日单个咨询部门可预约15个号。 原端口不再接受预约咨询。 |
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相关链接(下载) |
关于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告(2017年第1号) 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告(2018年第4号) 关于通过网上预约形式开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告(2017年第4号) 关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告(第192号) 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询施行网上预约的公告(第198号) 关于调整行政受理服务大厅网上预约受理系统可预约时段的公告(第220号) |
三、分类
一、医疗器械分类 |
在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。 第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。 第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。 第三类具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。 |
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二、医疗器械类别的判定途径 |
1. 网页查询 进入国家药监局网站——点击医疗器械标题栏——点击企业查询——点击医疗器械分类目录。 2. 查询文件 下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。 3. 申请分类界定 境内产品向当地省局提交申请,进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请。 4. 同第三类申报 可直接按第三类医疗器械产品申报,器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。 5. 创新,优先,药械组合 属于创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后,可随即进行产品类别判定。 |
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具体流程如下: |
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三、TIPS |
新版《医疗器械分类目录》自2018年8月1日开始实施,请根据相关要求进行分类工作。 |
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相关链接(下载) |
医疗器械分类规则(国家食品药品监督管理总局令第15号) 总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号) 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) 总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号) 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号) 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读 |
四、注册检验
一、检验对象 |
第一类产品不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验。 |
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二、检验前准备 |
符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品 产品技术要求 产品相关的技术资料 |
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三、检验中心的选择 |
原则:注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。 选择途径: 可进入器审中心网站,在右下方活动栏点击"检测中心承检目录库",输入检索产品名称或机构名称,点击"查询"。 可直接咨询相关医疗器械检验中心。 |
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四、检验工作流程 |
1. 申请人与检验中心签订检验合同; 2. 申请人提交产品技术要求及产品技术资料,将待检样品送至检验中心; 3. 检验中心开展检测工作; 4. 检验中心出具检测报告。 |
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五、Q&A |
Q1. 检验机构检不了怎么办? A1:尚未列入承检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验;或申请人可向国家药品监督管理局器械注册司提交由有检验能力的检验机构进行检验的申请, 得到批复后,可按批复内容进行。 Q2. 申请注册的产品有多个型号怎么办? A2:同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。 Q3. 送注册检验的样品可以委托生产吗? A3:已通过创新医疗器械特别审批申请的境内医疗器械,样品可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产;不属于按照医疗器械特别审批申请的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。 |
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六、Tips |
在注册申报时,预评价意见应与检验报告一同提交。 |
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相关链接(下载) |
医疗器械注册单元划分指导原则 医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定 医疗器械产品技术要求编写指导原则 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 |
五、临床评价
一、临床评价 |
医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。 所有医疗器械产品都需要临床评价,产品风险不同,临床评价资料要求不同。 |
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二、临床评价的方式 |
对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的产品,需提交《目录》所述内容的对比资料和与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。 可进行同品种比对:申请人通过同类已上市医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析,证明两者基本等同。 可提供临床试验相关资料:在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认。 |
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三、TIPS |
第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。 |
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相关文件(下载) |
医疗器械临床试验质量管理规范 医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号) 医疗器械临床试验设计指导原则 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 |
六、豁免目录产品
一、《免于进行临床试验的医疗器械目录》定义 |
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的医疗器械产品,可以免于进行临床试验。具体产品可登录国家药品监督管理局网站查询。 |
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二、《目录》内产品需准备的临床评价资料 |
申报产品与"免临床目录"所述内容的对比资料。 申报产品与已获准境内注册的"免临床目录"内医疗器械的对比说明。 |
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三、不适用情况 |
使用了新材料、新技术、新活性成份、新设计或具有新作用机理、新功能。 扩大或改变适用范围。 性能指标不满足目录中列明的标准。 其它"免临床目录"列明的不满足临床豁免的情况。 |
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四、最新豁免目录下载 |